【制氮机设备】制药工业对氮气的要求

【制氮机设备】制药工业对氮气的要求

随着新版GMP的实施和制药工业的飞速发展以及与国际制药行业的逐步接轨,制药工业所使用氮气的范围越拓越广,对氮气的质量要求也越来越高。氮气作为一种保护性气源,已不是简单意义上的普通气源。它是极为重要的,对药品质量的影响不可忽视。现代制药工业生产中,合成药中用氮气保护、生物工程中用纯氮隔离、制剂(特别是无菌制剂)生产中充氮灌封等对氮气的要求是:

①氮气纯度≥99.999%,即国标中的无氧要求;

②氮气不含尘粒、热原,微生物<1CFU(可用于注射剂的灌封);

③氮气在生产过程中需保持恒压供给,以保证生产的正常运行。


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